6月20日，歐盟官網(wǎng)發(fā)布，依據(jù)《國際采購工具》（IPI），歐盟委員會(huì)決定限制中國企業(yè)參與價(jià)值超500萬歐元的醫(yī)療器械招標(biāo)。

　　同日，中國外交部發(fā)言人就此事作出回應(yīng)時(shí)表示，歐盟以公平競(jìng)爭(zhēng)之名行不公平競(jìng)爭(zhēng)之實(shí)，是典型的雙重標(biāo)準(zhǔn)。中方將堅(jiān)決維護(hù)中國企業(yè)的正當(dāng)合法權(quán)益。

　　近年來，“出海”已經(jīng)成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的大勢(shì)。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)，2024年，中國對(duì)歐盟27國的醫(yī)療器械出口額為90億美元，同比增長12%，占中國醫(yī)療器械出口總額的18.5%。

　　公開信息顯示，IPI早在2012年便首次提出，于2022年6月頒布實(shí)施。通過這一法律框架，歐盟可以排除相關(guān)國家企業(yè)參與歐盟的大型公共招標(biāo)，或?qū)ζ渫稑?biāo)報(bào)價(jià)做懲罰性調(diào)整，比如上調(diào)10%—20%，使其處在劣勢(shì)。最終目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)歐盟企業(yè)在第三國政府采購市場(chǎng)上的對(duì)等準(zhǔn)入。

　　霍金路偉律師事務(wù)所撰文解讀，IPI法案的大背景與《政府采購協(xié)定》（Government Procurement Agreement，GPA）有關(guān)。這是世界貿(mào)易組織（WTO）的一項(xiàng)諸邊協(xié)定，旨在將政府采購市場(chǎng)納入世界貿(mào)易體系中。

　　GPA給予其所有成員國的公司以國民待遇，即GPA成員國的政府采購市場(chǎng)原則上向其他成員國的所有公司開放。歐盟本身及所有歐盟成員國都是GPA成員國，我國已于2007年底啟動(dòng)了加入GPA談判，但目前還沒有明確的加入期限。

　　2024年10月22日，歐盟最高法院大法庭作出一項(xiàng)判決，認(rèn)定來自中國等非世貿(mào)組織《政府采購協(xié)定》締約國的公司無權(quán)根據(jù)歐盟法律參與歐盟政府采購市場(chǎng)活動(dòng)。

　　他表示，中方始終堅(jiān)持高水平對(duì)外開放，堅(jiān)持維護(hù)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)原則和世貿(mào)規(guī)則，主張通過對(duì)話磋商解決貿(mào)易爭(zhēng)端。歐盟一貫標(biāo)榜是全球最開放的市場(chǎng)，但事實(shí)上一步步走向保護(hù)主義，動(dòng)輒付諸單邊經(jīng)貿(mào)工具，以公平競(jìng)爭(zhēng)之名行不公平競(jìng)爭(zhēng)之實(shí)，是典型的“雙重標(biāo)準(zhǔn)”。

　　郭嘉昆強(qiáng)調(diào)，我們希望歐方恪守市場(chǎng)開放承諾和世貿(mào)組織規(guī)則，為中國企業(yè)提供公平、透明、非歧視的營商環(huán)境，推動(dòng)中歐經(jīng)貿(mào)關(guān)系健康穩(wěn)定發(fā)展。中方將堅(jiān)決維護(hù)中國企業(yè)的正當(dāng)合法權(quán)益。

　　國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者告訴中國新聞周刊，歐盟做出這一法案的依據(jù)并不準(zhǔn)確。根據(jù)各地設(shè)備采購的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，過去這些年跨國企業(yè)享受了大量紅利，且在中國境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品也被歸屬于“國產(chǎn)”范圍內(nèi)。以“GPS”（GE、飛利浦、西門子）醫(yī)療影像三巨頭為例，均在20世紀(jì)八九十年代就開始了對(duì)中國的本地化布局工作，在北京、上海、深圳等城市建立了生產(chǎn)基地。

　　“500萬歐元，折合成人民幣在4000萬元以上。這個(gè)量級(jí)的訂單不說中國，全球都不算多?！倍嗝t(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者對(duì)中國新聞周刊表示。

　　目前，達(dá)到4000萬元人民幣以上量級(jí)的醫(yī)療器械采購合同，主要有兩種情況。

　　一是超高單價(jià)設(shè)備。醫(yī)裝數(shù)勝研究部負(fù)責(zé)人孟令成告訴中國新聞周刊，結(jié)合當(dāng)前匯率及產(chǎn)品單價(jià)計(jì)算，本次禁令受到影響的主要是4000萬元以上的超高端大放類設(shè)備，諸如質(zhì)子、重離子放療系統(tǒng)、PET-CT、超高端磁共振及高端放療設(shè)備等。

　　二是醫(yī)院建設(shè)或翻新時(shí)進(jìn)行的全場(chǎng)景采購方案，產(chǎn)品范圍覆蓋麻醉工作站、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、吊塔設(shè)備、醫(yī)用供氣系統(tǒng)等，有時(shí)企業(yè)甚至還需要承擔(dān)一部分病房設(shè)計(jì)及承建工作。

　　孟令成表示，這樣的訂單多見于國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是縣級(jí)醫(yī)共體醫(yī)院聯(lián)合進(jìn)行的招標(biāo)采購。據(jù)眾成醫(yī)械數(shù)據(jù)，2020—2024年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)4000萬元以上采購項(xiàng)目數(shù)量占比維持在0.16%左右?！皻W盟相比我國，比例可能稍高一些，但單項(xiàng)目總金額未必有這么高。”

　　威艾克咨詢創(chuàng)始人、CEO周逸告訴中國新聞周刊，歐盟市場(chǎng)很大部分為“替換市場(chǎng)”，即現(xiàn)有的醫(yī)院建設(shè)已經(jīng)很成熟，往往只有一些設(shè)備替換升級(jí)的需求，合同金額有限。更重要的是，即使有稍大金額的訂單，相對(duì)于跨國企業(yè)，中國企業(yè)總體“搶大單”的能力目前并不突出。

　　某種程度上，這是因?yàn)橹袊t(yī)療器械企業(yè)出?？傮w尚處于早期，難以如西門子、飛利浦、德爾格、羅氏診斷等歐洲本土企業(yè)一樣，與當(dāng)?shù)毓⑨t(yī)療機(jī)構(gòu)有長期穩(wěn)定的信任關(guān)系。加上歐盟并非單一市場(chǎng)，而是一個(gè)由27個(gè)成員國構(gòu)成的分散市場(chǎng)，進(jìn)一步加大了中國企業(yè)突破的難度。

　　中國新聞周刊梳理各家企業(yè)2024年年報(bào)發(fā)現(xiàn)，邁瑞醫(yī)療去年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入367.26億元，國際業(yè)務(wù)占整體收入的44.75%，其中超6成由發(fā)展中國家所貢獻(xiàn)。歐洲占比很少，公告披露約8%。

　　不過聯(lián)影醫(yī)療受到的潛在影響或相對(duì)較大。一方面，其PET-CT等產(chǎn)品單價(jià)較高，另一方面，其歐盟業(yè)務(wù)廣泛。

　　2024年年報(bào)披露：截至報(bào)告期末，高端醫(yī)療裝備已完成歐盟27國中超半數(shù)成員國的市場(chǎng)滲透，構(gòu)建起覆蓋歐盟區(qū)域15國以上的高端影像設(shè)備規(guī)?；b機(jī)網(wǎng)絡(luò)。2024年，聯(lián)影醫(yī)療實(shí)現(xiàn)海外營收22.66億元，占總營收的22.00%。

　　中國新聞周刊就如何應(yīng)對(duì)當(dāng)前形勢(shì)向邁瑞醫(yī)療和聯(lián)影醫(yī)療發(fā)去采訪提綱，截至發(fā)稿尚未獲得回復(fù)。

　　兩家頭部PG電子企業(yè)之外，其余玩家的國際化能力普遍弱了一個(gè)級(jí)別。樂普醫(yī)療2024年海外業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約10億元，同比下降2.50%，占總營收比例約16.41%；新華醫(yī)療2024年海外營收約2.7億元，總營收占比約2.7%；英科醫(yī)療出口業(yè)務(wù)收入雖占總收入比例超過8成，但產(chǎn)品主要集中在一次性醫(yī)用手套等低值耗材方面，附加值有限。

　　周逸判斷，IPI法案目前不會(huì)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，雖然進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的中國企業(yè)不在少數(shù)，但目前絕大多數(shù)中國醫(yī)療器械企業(yè)在歐洲都沒有形成成規(guī)模的銷售。500萬歐元這條分界線，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)沒有太大沖擊?！皻W盟的政策制定者大概率只是將其作為一種談判手段?！?

　　周逸對(duì)中國新聞周刊回憶，中國醫(yī)療器械過去20多年的出海之旅，大致可以分為三個(gè)階段。

　　第一階段是20世紀(jì)90年代末到2008年期間，出口產(chǎn)品集中在醫(yī)用手套、注射器等勞動(dòng)密集型低值耗材，外加一些血壓計(jì)、體溫計(jì)等簡(jiǎn)單診療設(shè)備。產(chǎn)品技術(shù)含量不高，主要通過外貿(mào)公司或境外經(jīng)銷商銷往發(fā)展中國家。

　　這一時(shí)期的中國在全球產(chǎn)業(yè)鏈中處于代工、貼牌的從屬地位，僅有以邁瑞為代表的少數(shù)企業(yè)在嘗試品牌出海。“不過當(dāng)時(shí)很容易找到客戶，找?guī)讉€(gè)會(huì)講英文的人，出國參加幾次展會(huì)，或者翻一下國外的網(wǎng)站，就把東西賣出去了，獲客成本很低?！敝芤菡f。

　　第二階段是2009年到2015年。次貸危機(jī)后海外需求放緩，醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，原有的粗放模式遭遇了發(fā)展瓶頸，同時(shí)越來越多的中國企業(yè)也不僅僅滿足于代工和貼牌，開始嘗試多種方式自主出海，中高端設(shè)備出口占比逐年提升。

　　2009年，東軟醫(yī)療的16多層螺旋CT獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊(cè)，成為中國大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入全球高端市場(chǎng)的標(biāo)志性事件；2014年初，微創(chuàng)醫(yī)療收購美國WrightMedicalGroup Inc。的OrthoRecon關(guān)節(jié)重建業(yè)務(wù)及其相關(guān)資產(chǎn)，交易總金額2.9億美元，是當(dāng)時(shí)中國醫(yī)療器械行業(yè)最大的海外并購項(xiàng)目。

　　隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)整體研發(fā)水平的持續(xù)提升，2016年至今的第三階段，國產(chǎn)低值耗材繼續(xù)大規(guī)模輸出的同時(shí)，高端設(shè)備和高值耗材等細(xì)分領(lǐng)域也在不斷突破，但挑戰(zhàn)也隨之襲來：個(gè)別國家開始實(shí)施保護(hù)主義政策，例如印度的“自力更生印度計(jì)劃”便旨在減少對(duì)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備和藥品的依賴。

　　為進(jìn)一步開拓海外市場(chǎng)，“本地化”成了這一階段的關(guān)鍵詞。如同當(dāng)年“GPS”在華扎根一樣，中國企業(yè)亦開始主動(dòng)在目標(biāo)市場(chǎng)布局本地化生產(chǎn)供應(yīng)鏈，融入當(dāng)?shù)厣鷳B(tài)。

　　廣發(fā)證券研報(bào)顯示，邁瑞醫(yī)療已經(jīng)進(jìn)入70%的印度醫(yī)療機(jī)構(gòu)，印度本地員工占比達(dá)到了95%，并在“一帶一路”沿線個(gè)子公司。此外，聯(lián)影醫(yī)療除現(xiàn)有的上海、常州、武漢和美國休斯敦4個(gè)生產(chǎn)基地，還計(jì)劃在東南亞、拉丁美洲和歐洲等地區(qū)強(qiáng)化生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)布局。

　　金杜律師事務(wù)所撰文解讀，IPI法規(guī)規(guī)定了“成立地+實(shí)質(zhì)性經(jīng)營”的首要標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)承包工程等服務(wù)提供類企業(yè)，中國企業(yè)可在某“有利的第三國”（主要指GPA的參與方，如日本、韓國等）設(shè)立企業(yè)，在當(dāng)?shù)貜氖聦?shí)質(zhì)性經(jīng)營，并用該企業(yè)向歐盟提供服務(wù)，以參與歐盟的公共采購程序。如果能通過相應(yīng)的供應(yīng)鏈規(guī)劃，將貨物原產(chǎn)地轉(zhuǎn)變?yōu)槟硞€(gè)“有利的第三國”，也可以解決IPI帶來的負(fù)面影響。

　　在周逸看來，如強(qiáng)生、美敦力、飛利浦這些頭部跨國企業(yè)，在全球很多重要國家都完全像本土公司一樣在經(jīng)營，如何打造一家“屬于中國”但又“全球運(yùn)作”的公司，正是大多數(shù)中國企業(yè)未來努力的方向。尤其是聚焦細(xì)分賽道、有領(lǐng)先的產(chǎn)品和技術(shù)的企業(yè)，當(dāng)中不少有著 “天生全球化”的理念，未來或?qū)⒃谌蚴袌?chǎng)占據(jù)一席之地。

　　孟令成認(rèn)為，除了進(jìn)一步推進(jìn)本地化之外，當(dāng)下最重要的還是繼續(xù)提升產(chǎn)品的質(zhì)量和影響力?！爸袊氖謾C(jī)和新能源汽車產(chǎn)品在國際上已經(jīng)有了絕對(duì)領(lǐng)先的地位，但醫(yī)療器械產(chǎn)品方面，相比‘GPS’等企業(yè)，還沒有實(shí)現(xiàn)斷崖式的領(lǐng)先，甚至不少細(xì)分條線還有差距，仍需努力?！?